Na liście urządzeń z AI dopuszczonych do medycyny w USA jest 1614 pozycji. Trzy czwarte z nich robi jedno i to samo

O sztucznej inteligencji w medycynie mówi się tak, jakby chodziło o rozmowę z lekarzem, który jest programem. Amerykański urząd prowadzi jawną listę urządzeń medycznych z AI, które faktycznie dopuścił na rynek. Policzona wiersz po wierszu liczy 1614 pozycji. Jest ich 1614, a trzy czwarte robi jedną rzecz: patrzy na obraz.

To nie jest lista firmowych zapowiedzi ani zestawienie z artykułu naukowego. To rejestr decyzji urzędu, każda z datą i numerem sprawy, każda z odnośnikiem do akt. Pierwsza pochodzi z 29 września 1995 roku, ostatnia z 29 czerwca 2026.

Ten rozkład nie jest przypadkiem. Rozpoznawanie wzorca na obrazie to zadanie, w którym uczenie maszynowe jest mocne od dekady, a w medycynie ma gotową infrastrukturę: cyfrowe zdjęcia, opisany zbiór przypadków i lekarza, który i tak sprawdza wynik. Producenci idą tam, gdzie da się dowieźć i udowodnić.

Widać to też po firmach. Najwięcej pozycji mają Siemens (56), Canon (42), izraelski Aidoc (30) i chińskie United Imaging (29). To wytwórcy sprzętu do obrazowania, a nie firmy od sztucznej inteligencji.

Tu jest rzecz, którą warto znać, zanim ktoś powie „dopuszczone przez urząd". W Stanach są trzy drogi. Najostrzejsza, zwana PMA, wymaga przedstawienia własnych badań skuteczności i bezpieczeństwa. Druga, De Novo, jest dla urządzeń, dla których nie ma jeszcze żadnej kategorii. Trzecia, zwana 510(k), polega na wykazaniu, że urządzenie jest „zasadniczo równoważne" - to sformułowanie z ustawy - czemuś, co jest już legalnie na rynku.

• 1553 urządzenia (96,2 procent) przeszły ścieżką 510(k), czyli przez porównanie do czegoś, co już było.
• 40 urządzeń (2,5 procent) przeszło ścieżką De Novo.
• 21 urządzeń (1,3 procent) przeszło najostrzejszą ścieżkę PMA.

To nie znaczy, że te urządzenia są niesprawdzone - urząd ocenia bezpieczeństwo i skuteczność także w tej trzeciej ścieżce. Znaczy, że punktem odniesienia jest zwykle poprzednie urządzenie, a nie badanie kliniczne na pacjentach. Przy technologii, która uczy się z danych, ma to praktyczną konsekwencję: równoważność dotyczy przeznaczenia i zasady działania, a nie tego, na czyich danych model się uczył.

Nazwy wszystkich 1614 urządzeń i nazwy ich producentów przeszukane pod kątem słów „language", „LLM", „chat", „generative" i „GPT". Zero trafień przy każdym z nich. Słowo „triage", czyli segregacja pacjentów według pilności, pada trzydzieści pięć razy - i to są narzędzia, które ustawiają kolejkę zdjęć do opisu, a nie rozmawiają z chorym.

Zastrzeżenie, bez którego ta liczba kłamie: nazwa urządzenia nie musi zdradzać technologii w środku. Ale urząd sam pisze na tej stronie, że dopiero „zbada metody" pozwalające rozpoznawać i oznaczać urządzenia zawierające modele fundamentalne, w tym duże modele językowe, i zachęca producentów, żeby podawali to w streszczeniach. Czyli: dziś z tej listy po prostu nie da się tego odczytać, i mówi to sam urząd.

Wzrost jest wyraźny i nie zaczął się wczoraj. W 2016 roku było osiemnaście dopuszczeń, w 2019 osiemdziesiąt, w 2022 sto sześćdziesiąt dwa, w 2024 dwieście trzydzieści pięć, w 2025 trzysta trzydzieści pięć. W pierwszej połowie 2026 - sto osiemdziesiąt jeden, z czego sto trzydzieści pięć to radiologia. Proporcja nie drgnęła.

W Unii urządzenie medyczne dopuszcza się przez oznakowanie CE, a nadzór ma bazę o nazwie EUDAMED. Odpowiednika amerykańskiej listy, czyli publicznego zestawienia urządzeń z AI, w niej nie widać. Takiego zestawienia nie widać - z zastrzeżeniem, że to wynik szukania, a nie dowód, że go nie ma. Strona EUDAMED nie otwiera się z mojego środowiska, więc nie mogę napisać, co w niej jest.

Praktyczna różnica dla pacjenta jest jednak niezależna od tych baz. Sprzęt do obrazowania kupują szpitale, a nazwy narzędzia, które podpowiedziało radiologowi, nie ma na opisie badania. Nikt nie ma dziś jak sprawdzić, czy jego zdjęcie oglądał także program.